为了探讨新冠病毒对仿制药市场的潜在影响，特别是隔离和旅行禁令对供应链的冲击，GLG 格理集团最近与美国食品和药物管理局药品评估与研究中心合规办公室下的制造与产品质量办公室的前主任 Steven Lynn 进行了会面。Lynn 先生还曾担任诺华公司的集团合规与审计部全球主管以及迈兰公司的全球质量合规副总裁。以下是他的观点（已经过编辑）。
GLG：首先我们想了解的是，世界上有多少原料药（活性药物成分）来自中国？
Steven：这是一个事关万亿美元的问题。美国食品和药物管理局 (FDA) 的数据显示，大约有 60% 或 70% 来自中国，但由于这些数据并非最新数据，因此，很难知道当前的实际百分比。药品制造商和供应商都必须向 FDA 注册，但 FDA 并不知道世界各地的生产基地当前的确切产量。他们当然希望获得这些数据，但根据现行法律，他们只能提出申请去获取数据。不过，可以肯定地说，世界上很大一部分原料药来自中国，无论是新药、仿制药还是生物技术原料药。这些原料药大部分都出口到印度，在印度制成成品药。但欧盟也有大量的原料药生产，美国也有不少。
GLG：最近情况有什么变化吗？
Steven：就品牌药和仿制药而言，中国原料药的产量可能略有下降。我之所以这么说，是因为很多公司都在关注印度和中国的药品合规问题，并试图解决这些问题。但与此同时，这些公司无法找到其他原料药供应商，因此，许多公司都表示束手无策，只得尽可能妥善地利用手头的资源——这就是为什么我认为很大一部分原料药仍将来自中国。
对于印度生产的成品药，也是这种情况。许多公司都想搬出印度，但往往由于资金问题而无法办到。在印度或中国生产的成本远低于欧盟或美国，因此他们一筹莫展。
GLG：如果增加美国的原料药产量呢？这是否可行？
Steven Lynn：我没有美国当前产量的统计数据，但我猜测大概是会增加总产量的 10% 左右。最大的问题是产能。美国的生产基地是否有能力增加产量？他们有多余的生产线可以投入生产吗？还有一个问题在于，他们是否得到了 FDA 或欧洲药品管理局 (EMA) 的批准，可以在该基地进行生产。如果没有获批，则需要几个月的时间来积累申请所需的数据。然后，审批可能又需要几个月的时间。因此，产能和监管机构的审批是在中国境外生产原料药的最大障碍。
GLG：仿制药制造商在中国的产量是否高于品牌药制造商？
Steven Lynn：一般来说，生产地点都是不公开的，但根据我的经验，两者都透露了一些信息。仿制药制造商披露的信息很可能要多于品牌药制造商，因为后者的生产更为分散。
GLG：单一供应源是否比双重供应源更普遍？
Steven Lynn：由于 FDA 的压力，品牌药制造商很可能大多采用双重供应源。就仿制药而言，双重供应源可能不那么普遍，因为这样成本较高，而且很多仿制药赚不了多少钱。实际上，其中有些公司是赔钱的，但是为了公共健康，他们还是要生产这些药物。在某种程度上，新冠病毒危机能够为我们提供一个机会，来分析供应链和了解我们正在生产的药物、它们的产地，及其活性成分的来源。如果供应源是中国，我们是否有另一个供应源？如果不是，我们内部是否有足够的供应？还有多长时间就会用完？如果存在另一个供应商，他们是否具备增产能力，是否需要获得 FDA 的批准？
就这方面而言，拥有双重供应源和自己的生产设施会有所帮助。对于与多个客户打交道的合约制造商来说，他们需要想尽办法来满足众多客户——比方说 50 个客户，因此他们不得不优先生产最重要的药物，比如肿瘤学或急救药物。但最大的问题是，他们是否拥有所需的全部原材料，以及是否有能力在特定的时间内完成生产。
GLG：我们再来谈谈供应问题。这些公司是否有足够的原材料库存量？
Steven Lynn：根据我的经验，许多制造商的仓库都装满了原材料或原料药。但由于近年来制造工艺的改进，我不记得有谁手头有足够用几年的库存。很难说有多少制造商正在采用精益供应模式，这是一个需要权衡风险与回报的问题——因为存储原料药需要成本，尤其是需要冷藏或冷冻的原料药。特别是在一些比较温暖的气候中，总是存在温度问题。
GLG：最后，作为 FDA 的前任官员，您认为 FDA 当前应该采取哪些措施？
Steven Lynn：我想他们可能已经采取措施了。就我个人而言，我可能会让分析师们进行分析，尽可能获取最新的信息，包括原料药的库存量、在中国和世界各地分别注册了多少个生产基地、这些生产基地分别位于哪里以及它们能够在多长的时间内为美国供应成品药。
FDA，并且调查那些报告药品短缺的公司都在做些什么。FDA也会寻找那些获准生产这种药物但是还没有生产的公司，看看他们是否愿意生产。FDA 当然不能强迫任何制造商生产产品，但制造商通常会自愿开始生产，特别是在有公共健康需求的情况下。
关于作者
Steve 在制药、生物制药、医疗器械、血液、血浆和组织等行业拥有超过 20 年的产品质量和监管合规相关经验。Steve 目前是 Lynn Consulting, LLC 的首席顾问/所有者，该公司为生命科学行业提供专家 GxP 咨询服务。在此之前，Steve 是诺华集团（公司）合规与审计部全球主管，负责领导诺华的公司合规和审计部门。在任职诺华之前，Steve 在宾夕法尼亚州卡农斯堡的迈兰公司担任全球质量合规副总裁。
本文改编自 GLG 格理集团电话会议“新冠病毒对仿制药供应链的影响”。如果您想收看本次网络直播，或者想和 Steven Lynn 或我们约 100 万专家中的任何一位交谈，请与我们联系。
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